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【微生物控制】企微生物控制的一点点浅见

作者:admin 发布时间:2019-03-26 04:08

  食品加工过程是一个复杂的过程,从原材料准备、加工制作、成品包装到最后的出厂检验,我们要确保到消费者手中的食品是安全的。车间消毒、工器具消毒、产品杀菌等等,你们是如何做的?有好的经验分享吗?有经历过的难忘事件吗?发帖我们一起分享学习吧。

  主要生产原料药和口服固体制剂(颗粒剂、片剂、胶囊剂★▽…◇),与食品生产中固体饮料、压片糖果的生产比较类似,因此对大家可能有一点点的帮助。

  微生物控制是质量部的最重要的工作之一,微生物指标也是药品质量的一个重要衡量指标。控制微生物一般从以下几个方面进行控制。

  人是最大●的污染源,走动一步,带动细菌扩散,呼吸一次,吐出一口细菌,手摸☆△◆▲■到哪里,哪里被污染,更不要说随时脱落的皮肤纤维,排气放出的细菌,哈哈,所以一定要控制好个人卫生。

  首先要注意个人卫生,做到三勤:勤洗▼▲手、勤洗澡、勤剪指甲。进入生产车间□◁大厅,首先换鞋,避免交叉污染, 然后就是洗手、穿衣,消毒,一般工作区域人员配备头罩,白大褂。洁净区人员则配备不脱落纤维的洁净衣,包裹住头部,脚面,口腔等。手部消毒我们口服固体制药企业一般选择75%乙醇和0.1%的新洁尔灭替换消毒,每7天更换▷•●1次。我现在的企业则一般是50PPm的次氯酸钠消毒。人员在洁净区的走动一定要轻,避免剧烈运动,人员的手部除非必要,不要从容器的上方经过。人员离开洁净区重新进入时,重新按照▲=○▼程序进行手部消毒。另外就是老生常谈的体表有伤口,皮肤病等疾病的人员禁止进入直接接触药品的工序生产区域。

  设备的清洗在整个控制中非常重要,微生物的迁移一般来讲是比较困难的,比如设备外表面的细菌想进入设备内表面是非常困难的,污染一般是由于设备内部没有清洁干净,因此设备内表面的清洁是重中之重。可以直接冲洗的设备一般选择用高压水枪先生活饮用水冲洗再纯净水冲洗,然后洁净抹布擦干水分用75%乙醇进行消毒,压片机,胶囊机等不可直接冲洗的则用吸尘器吸取可见大部分残余物料,比较难清洁的部位则用进行风吹,再进行清洗、消毒。

  工器具则比较简单,流动的生活饮用水,丝光毛巾,见本色,无肉眼可见附着物,75%乙醇喷洒消毒。

  洁净区一般采用空调系统,新风、回风、送风,严格分开,送风段前安装初效、中效过滤器,送风口安装高效过滤器。杀菌则采取臭氧杀菌,一般是2小时,具体时间可能会多点。注意点:杀菌前对送风的风机内部进行酒精消毒,杀菌时,关闭新风,各个洁净★◇▽▼•区的门要闭紧,保持△▪▲□△压差,空调要开启,保持适宜的温湿度。洁净区的微生物控制指标则一般选择沉降菌和浮游菌的一种,来衡量洁净区卫生是否达到要求。

  原料、中间品、成品,一般控制原料和成品的微生物。指标一般是菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母等。我们的产品没有杀菌工序,加工过程不进行杀菌,环境,设备,人员等生产过程中的微生物不可避免,因此原料的▪…□▷▷•控制就○▲-•■□要求比较严,至少为成品的1/3。

  首先要选择知名企业的原辅料,也不是说小厂就不行,几率问题,其次对进厂物料批批进行全检,合格后方可入库。投料前仍要观察物料的外包装,内包装情况,确保无破损,方可投料,成品出厂前对产品所有质量标准涉及到的项目进行全检。另外建立微生物质量回顾曲线,汇总历次数据,微生物波动大的物料坚决不用。

  药品企业所有的消毒方法必须进行验证,人员手部、设备内表面、洁净衣采取十字涂抹法,洁净区则是沉降法。拿手部消毒验证来说,一般采取十字涂抹法,人员手消毒后五指并拢,浸泡生理盐水的棉签,一个方向到另一个方向往复涂抹数次,再垂直涂抹数次,棉签放入生理盐水的采样管进行检验。连续进行3次试验或每天进行1次,进行3天,对比微△▪▲□△生物结果,是否达到消毒结果。

  题外话,药品质量是生产出来的,不是检验出来的, 同理,食品生产企业只有在生◆■产过程中的每个环节,严格按照生产工艺和作业指导书要求进行,落实质量保证体系,严把原料、成品质量关才能保证食品的卫生。如果忽略过程控制,只靠检验,可能一时没有问题发生,长期是一定会出问题的,出了大问题,企业存亡一夕间。

  本人语言组织水平有限,生平最怕写作文,语言不通之处,大家笑笑即可,哈哈。

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